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近日，江西省药监局、省疾控局联合印发《江西省疫苗流通合规资料数字化管理工作方案》（以下简称《方案》），全面启动疫苗流通合规资料数字化管理。按照《方案》，今年9月1日起，江西省疫苗管理将告别“纸质档案时代”，届时全省疫苗首营资料、批签发证明、储运温度记录等将全部实现电子化流转与实时监测，以确保疫苗质量全程可控、可追溯。
《方案》要求，所有疫苗上市许可持有人、生产企业、江西省内疫苗配送企业、疾病预防控制机构需用电子签章技术，实现疫苗合规资料（包括但不限于药检报告、批签发证明、进口通关单、委托指令、随货同行单、储运温度报告、疫苗运输温度记录表等）以数字化形式随疫苗追溯单据同步流转，并在线完成首营资料交换及合同签署，全面推进疫苗合规资料及首营资料全程电子化。
《方案》规定，自今年9月1日起，在追溯系统中无法查询到且无法提供有效疫苗合规资料的疫苗仓储配送企业、疾病预防控制机构不得签订疫苗采购合同；在追溯系统中查无对应阶段的《疫苗储存温度报告》《疫苗运输温度报告》《疫苗运输温度记录表》，或无法提供运输、储存全过程温度监测记录的疫苗仓储配送企业、疾病预防控制机构，不得接收疫苗。
《方案》明确，对实现温度监测电子化的疾控机构及预防接种单位，可不再留存纸质材料作为存档；为上市许可持有人、生产企业及境内责任人提供追溯系统服务的支持单位，要建立健全全流程数据安全管理制度，采取加密、访问控制等有效技术措施，保障数据在采集、传输、存储、使用、销毁等各环节的安全，防范数据泄露、篡改、滥用等风险。
自2025年3月起，省药监局开展了两轮疫苗流通合规资料数字化管理试点工作，试点范围从1家疫苗生产企业、1家疫苗配送企业、1家区级疾控中心扩大到7家疫苗生产企业、3家疫苗配送企业及南昌市12家县（区）级疾控中心。
省药监局相关部门负责人表示，此次方案的出台，既是在总结试点工作经验基础上的全面推广，也是运用数字化手段提升疫苗监管效能、保障公众健康的重要实践，有利于提升全省疫苗流通环节的透明度与可追溯性，压实企业主体责任，防范疫苗安全风险，降低疫苗流通领域制度性交易成本。（全媒体记者舒海军）
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