甲状腺癌术后诊断新药泽速宁在华获批

作者：发布时间：2026-01-10 12:29:39 点击：

2026年01月10日09:14 来源：新华社222

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　　近日，默克宣布，其与本土创新企业泽璟制药合作的产品——泽速宁（通用名：注射用人促甲状腺素β），已正式获得中国国家药品监督管理局批准。泽速宁是首个获批用于分化型甲状腺癌术后精准评估的创新产品。

　　该药用于分化型甲状腺癌患者在甲状腺全切或近全切除术后随访中的协同诊断，旨在通过血清甲状腺球蛋白检测，伴或不伴放射性碘全身显像检查，实现术后病情的精准评估。

　　默克医药健康全球相关事业部负责人穆安德表示，泽速宁的获批是默克“齐心为病患”理念的体现，也是其将全球视野与中国本土需求相结合、携手本土创新力量的实践成果，印证了公司在中国高效的创新落地能力与对市场的坚定承诺。

　　泽速宁是由泽璟制药自主研发的注射用重组人促甲状腺激素产品。泽璟制药董事长盛泽林博士表示，作为公司第四个自主研发产品，泽速宁的获批使双方合作进入新阶段。他期待凭借默克丰富的市场经验与商业化能力，加速该产品在中国的应用，惠及广大患者。

　　尽管甲状腺癌总体上预后良好，生存时间长，但复发转移仍有相当比例。为应对这一临床困境，泽速宁提供了无需中断甲状腺激素治疗即可实现精准评估的新选择。其获批基于一项在中国27家研究中心开展的Ⅲ期临床研究。研究数据显示，在放射性碘全身显像及血清刺激甲状腺球蛋白检测方面，泽速宁与传统方法结果一致率分别达88.2%和90.4%，两者联合判断时一致率更提升至93.6%。同时，使用泽速宁可减少患者甲减症状，改善情绪状态。

　　该研究主要研究者、北京协和医院林岩松教授指出，泽速宁的快速落地，意味着患者有望摆脱传统方法的局限，真正实现个体化、精准化的术后管理，从而提升治疗效果与生活质量。

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