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1月13日，在山东威智百科药业有限公司（以下简称“威智百科”）的十万级洁净车间，自动化生产线正将一枚枚0.4mg规格的硝酸甘油舌下片精准封装。这批即将发往美国市场的急救药品，是国内首个实现中美双报（同时通过中国国家药监局和美国食品药品监督管理局认证）的硝酸甘油舌下片制剂。
硝酸甘油舌下片堪称守护心脏健康的“黄金卫士”。虽然大小只有几毫米，却是无数冠心病患者的“守护神”。这种药品看似简单，却有着很高的技术门槛。“从药品立项到实现中美双报，我们用了3年时间成为国内首家中美双报硝酸甘油舌下片制剂生产商。
“仅辅料就有五种，每种辅料的比例和用量都需要反复试验。”研发经理杜文峰介绍，团队在药品处方研发阶段进行了近200次试验，才最终确定了最优配比。
如何解决硝酸甘油易挥发的问题，是研发团队面临的第一个难题。“硝酸甘油的挥发性极强，普通制剂在贮存过程中含量会快速下降。”杜文峰说。
“硝酸甘油舌下片的剂量精准度和起效速度会直接影响救治效果。”制剂研发技术负责人张琴站在生产线旁，拿起刚封装好的药盒，向记者解释：“冠心病急性发作时，患者舌下含服后1到3分钟必须起效，3到5分钟达药效峰值。传统制剂稳定性差，存放3个月含量就会下降10%。”现在，研发团队添加自主研发的稳定剂后，在药品有效期内，药品含量波动能控制在100%±5%，崩解时间控制在30秒内，药效能稳定维持25分钟。
在溶出度试验中，研发团队需要模拟人体不同pH值环境，测试药品的释放速度。“我们建立了12种不同的溶出模型，每种模型都要进行至少20次平行试验。”杜文峰回忆，最艰难的时候，团队连续工作3个月，仅试验记录就堆满了3个文件柜。
生物等效性试验是药品研发中最关键的环节，直接决定着药品能否获批上市。威智百科的研发团队在全国1家三甲医院和印度2家研究中心同步开展试验。
“整个试验过程持续6个月，持续监测受试者服药后血液中药剂含量变化。”杜文峰说。试验结果显示，威智百科的产品在主要药代动力学参数上与原研药无统计学差异。“这意味着我们的产品不仅疗效相当，而且起效更快、药效更稳定。”
威智百科的突破背后，是枣庄高新区构建的“全生命周期”创新服务体系。当企业决定挑战中美双报时，枣庄高新区立即启动专项辅导计划，组建由药监、海关、知识产权等部门组成的专业服务团队，提供从立项审批到注册申报的“全流程陪跑”服务。
在“全流程陪跑”的助力下，2025年3月，威智百科成为国内首家实现中美双报的硝酸甘油舌下片制剂生产商。这不仅是企业对技术创新不懈追求的结果，也是枣庄高新区与企业深度合作、共同成长的生动写照。
这种“政企同心、协同创新”的模式，让威智百科得以在激烈的国际竞争中脱颖而出。从实验室到生产线，从国内市场到国际舞台，威智百科已构建起覆盖上海和美国的创新药研发平台，以及位于枣庄的制剂及原料药研发生产基地。截至目前，威智百科累计承担省市科技创新项目80余项，并拥有多项核心专利，产品出口至全球30多个国家和地区。（孟令洋 郭治权 李洪翠 唐亚迪）
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